+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Разработка эксплуатационной документации для медицинских изделий
Эксплуатационная документация — это обязательный и неотъемлемый элемент регистрационного досье медицинского изделия. Её разработка строго регламентирована законодательством РФ и направлена на обеспечение безопасного и эффективного применения вашей продукции медицинским персоналом и пациентами.
Нормативная база
Требования к составу и содержанию документации устанавливает Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н. Мы гарантируем полное соответствие ваших документов всем актуальным изменениям законодательства.
Что входит в комплект эксплуатационной документации?
Мы разрабатываем полный пакет документов, включающий:
Руководство по эксплуатации: Исчерпывающее описание изделия, его назначения, принципа работы и правил безопасной эксплуатации.
Инструкция по применению: Удобный и лаконичный документ для пользователя, часто используемый для изделий с низким классом риска.
Паспорт изделия: Содержит ключевые технические параметры, данные о производителе, гарантийные условия и комплектацию.
Формуляр: Фиксирует данные по техническому обслуживанию, ремонту и наработке устройства.
Ключевые разделы, которые мы прорабатываем:
Каждый документ будет содержать все необходимые разделы, предписанные законом:
Назначение и технические характеристики изделия
Условия безопасного применения (включая противопоказания и побочные эффекты)
Требования к квалификации пользователя
Детальный алгоритм работы с устройством
Процедуры технического обслуживания и ремонта
Условия хранения и транспортировки
Методы стерилизации (при необходимости)
Правила утилизации
Гарантийные обязательства
Порядок сообщения о нежелательных явлениях
Наш процесс разработки:
Мы выстраиваем работу поэтапно для достижения идеального результата:
Анализ: Глубокое изучение технических и клинических данных изделия и нормативных требований.
Проектирование: Подготовка черновых версий всех документов.
Оформление и согласование: Приведение документации в соответствие со стандартами и внутреннее утверждение.
Комплектация для регистрации: Включение готового пакета документов в досье для подачи в Росздравнадзор.
Формат представления:
Мы подготовим документацию в требуемом формате — бумажном или электронном, с учетом класса риска вашего изделия и действующих нормативов.
Нормативная база
Требования к составу и содержанию документации устанавливает Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н. Мы гарантируем полное соответствие ваших документов всем актуальным изменениям законодательства.
Что входит в комплект эксплуатационной документации?
Мы разрабатываем полный пакет документов, включающий:
Руководство по эксплуатации: Исчерпывающее описание изделия, его назначения, принципа работы и правил безопасной эксплуатации.
Инструкция по применению: Удобный и лаконичный документ для пользователя, часто используемый для изделий с низким классом риска.
Паспорт изделия: Содержит ключевые технические параметры, данные о производителе, гарантийные условия и комплектацию.
Формуляр: Фиксирует данные по техническому обслуживанию, ремонту и наработке устройства.
Ключевые разделы, которые мы прорабатываем:
Каждый документ будет содержать все необходимые разделы, предписанные законом:
Назначение и технические характеристики изделия
Условия безопасного применения (включая противопоказания и побочные эффекты)
Требования к квалификации пользователя
Детальный алгоритм работы с устройством
Процедуры технического обслуживания и ремонта
Условия хранения и транспортировки
Методы стерилизации (при необходимости)
Правила утилизации
Гарантийные обязательства
Порядок сообщения о нежелательных явлениях
Наш процесс разработки:
Мы выстраиваем работу поэтапно для достижения идеального результата:
Анализ: Глубокое изучение технических и клинических данных изделия и нормативных требований.
Проектирование: Подготовка черновых версий всех документов.
Оформление и согласование: Приведение документации в соответствие со стандартами и внутреннее утверждение.
Комплектация для регистрации: Включение готового пакета документов в досье для подачи в Росздравнадзор.
Формат представления:
Мы подготовим документацию в требуемом формате — бумажном или электронном, с учетом класса риска вашего изделия и действующих нормативов.
Заказать испытания